DISPOSITIFS MÉDICAUX
enrichis par les Eaux Thermales
Label Privé, MDD, Fabrication à Façon
Cliniquement Prouvé: Innovation Scientifique au Service de l'Efficacité
Grâce à l’expertise du Laboratoire Thermal, nous allions recherche scientifique avancée et innovation durable pour créer des dispositifs médicaux de pointe. Nos solutions, enrichies de la puissance des eaux thermales, offrent une efficacité inégalée.
Dispositifs Médicaux & science des Eaux Thermales
Soins Musculaires et Articulaires
Nous sommes spécialisés dans le développement de dispositifs médicaux conçus pour le soin des muscles et des articulations, en utilisant les propriétés uniques des eaux thermales. Nos produits incluent des solutions avancées pour le soulagement de la douleur, visant à atténuer l’inconfort musculaire et articulaire. Ces dispositifs tirent parti des effets apaisants et anti-inflammatoires naturels des eaux thermales pour offrir un soulagement ciblé et améliorer la mobilité. Notre approche allie technologie de pointe et bienfaits thérapeutiques des sources thermales, garantissant des solutions efficaces et confortables pour la gestion des douleurs chroniques.
Hygiène Nasale
Notre gamme de dispositifs médicaux pour l’hygiène nasale offre des solutions naturelles pour maintenir la santé des voies respiratoires. Nous fabriquons une variété de produits, y compris des sprays nasaux et des systèmes de lavage nasal, qui exploitent les propriétés nettoyantes et apaisantes des eaux thermales. Ces solutions sont conçues pour soulager efficacement la congestion, réduire les allergènes et favoriser le bien-être global. En intégrant les eaux thermales dans nos formulations, nous offrons un soin 100% naturel, doux et efficace pour les voies nasales, améliorant le confort quotidien et la santé respiratoire.
Hygiène Féminine
Dans le domaine de l’hygiène féminine, nous proposons une gamme complète de produits conçus pour soutenir les soins intimes en utilisant les bienfaits des eaux thermales. Nos produits incluent des nettoyants vaginaux et d’autres articles d’hygiène féminine qui se concentrent sur un nettoyage doux et naturel. Ces produits sont conçus pour respecter et maintenir l’équilibre délicat de la santé féminine tout en offrant les propriétés apaisantes et purifiantes des eaux thermales. Nous nous engageons à fournir des solutions naturelles et efficaces qui garantissent confort et hygiène pour les femmes.
De l’inspiration à l’innovation
Élevez les standards de la santé avec nos dispositifs médicaux à base d'Eaux Thermales
Nous nous engageons à faire progresser le domaine des dispositifs médicaux en intégrant les propriétés uniques des eaux thermales italiennes. Notre expertise couvre le développement de solutions de pointe pour les soins musculaires et articulaires, l’hygiène nasale et l’hygiène féminine. En combinant des technologies de pointe avec une recherche scientifique rigoureuse, nous garantissons que nos produits offrent un soulagement puissant et efficace, soutiennent une hygiène naturelle et améliorent le bien-être général.
Innovation guidée par la science des Eaux Thermales
Nos dispositifs médicaux s’inspirent des bienfaits thérapeutiques des eaux thermales millénaires, alliant efficacité naturelle, science et technologie moderne. Nous appliquons des techniques innovantes pour transformer les propriétés curatives naturelles des eaux thermales en solutions médicales performantes.
L’excellence à chaque étape
Chaque dispositif médical est conçu, développé et fabriqué avec précision et soin. Basés dans la Vallée Thermale en Italie, nous maintenons les plus hauts standards de contrôle qualité, guidés par notre certification ISO 13485:2016, qui spécifie les exigences pour un système de gestion de la qualité. Cela garantit que chaque produit répond à nos critères rigoureux en matière d’efficacité et de sécurité. Notre engagement envers l’excellence assure que nous développons des dispositifs médicaux fiables et de haute qualité, conçus pour soutenir vos besoins en santé de manière efficace et rapide.
Des solutions sur mesure
À mesure que l’industrie médicale évolue, nous proposons des services de développement personnalisés pour répondre aux exigences spécifiques de nos clients. Nos équipes de R&D collaborent étroitement avec des universités et institutions de recherche de premier plan pour rester à la pointe de la technologie médicale et des sciences des eaux thermales. En intégrant les dernières recherches académiques et avancées technologiques, nous créons des solutions sur mesure qui répondent aux défis et opportunités émergents.
Notre engagement envers la qualité et notre approche collaborative garantissent que vos produits non seulement respectent mais surpassent les normes de l’industrie, les positionnant à la pointe de la technologie.
L’innovation commence ici !
Étapes clés pour développer votre Dispositif Médical
Étape 1 : Définition des exigences de conception et analyse des risques
Clarification du projet : définir l’utilisation prévue de votre dispositif pour aligner les objectifs avec l’expertise technique, assurant ainsi un chemin de développement clair et ciblé.
Analyse concurrentielle : identification et évaluations des produits similaires sur le marché pour positionner votre dispositif avec un avantage concurrentiel distinct.
Compréhension des besoins des utilisateurs : recueillir des informations détaillées sur les besoins des utilisateurs pour guider les décisions de conception et garantir l’efficacité de votre produit.
Évaluation des risques : réalisation d’une analyse des risques complète pour anticiper les défis potentiels et viser le succès global de votre projet.
Soutien stratégique : élaboration de stratégies de financement pour le projet et sélection des marchés cibles tout en respectant les réglementations internationales et en protégeant votre propriété intellectuelle
Recherche de marché et documentation : recherche de marché approfondie pour déterminer la nécessité d’essais cliniques et documentez les résultats pour orienter le développement de votre dispositif médical.
Étape 2 : Conception, prototypage et conformité réglementaire
Définition des spécifications : établir les spécifications du système pour guider le développement et garantir que le prototype répond à toutes les exigences.
Préparation et fabrication : préparation du dossier de fabrication pour le prototype et assurez une production adéquate pour les études pré-cliniques.
Évaluation des risques et conformité réglementaire : réalisation de l’analyse des risques approfondie tout en anticipant les exigences réglementaires pour intégrer les critères nécessaires et optimiser la sécurité du projet.
Réglementation et gestion de la qualité : conformité avec les exigences réglementaires spécifiques au pays de distribution du dispositif. Que ce soit en Europe ou à l’internationale, notre équipe offre un service complet pour superviser le développement et la gestion de votre projet, garantissant à la fois conformité et qualité.
Étape 3 : Développement, vérification et validation
Évaluation des risques : cette phase implique une évaluation complète des risques potentiels, cruciale pour éviter que des problèmes de sécurité n’empêchent la mise sur le marché de votre dispositif.
Études et essais : réalisation des investigations à l’aide de bancs d’essai pour vérifier que le dispositif médical répond à toutes les exigences et apportez les ajustements nécessaires.
Documentation : rassemblez un dossier de conception détaillé intégrant toutes les informations des étapes précédentes, y compris les résultats des tests de cette phase.
Contrôle : gérez les entrées et sorties de conception, y compris la nomenclature (BOM), les spécifications et toutes les autres instructions.
Validation et vérification : validez et vérifiez la conception à travers un processus rigoureux de planification, de révision et d’approbation pour démontrer les mesures prises afin de réduire les risques et garantir la sécurité des utilisateurs.
Étape 4 : Fabrication et tests
Cette étape se concentre sur la fabrication et les tests du dispositif médical, nécessitant une coordination efficace entre le personnel de fabrication, les experts en assurance qualité et les spécialistes de la réglementation.
Investigations cliniques : réalisation des études cliniques, y compris des investigations de faisabilité pour affiner les données de conception et des études de confirmation pour valider la sécurité et la performance. Une autorisation d’investigation clinique est requise, et les résultats sont consolidés dans un rapport d’évaluation clinique, intégrant également les données issues de la littérature.
Optimisation : affinez la conception pour garantir une production fluide, améliorer la productivité, réduire les coûts et minimiser les problèmes potentiels.
Contrôle et assurance qualité : maintient des procédures rigoureuses de contrôle et d’assurance qualité tout au long de la fabrication. Mise en place des systèmes de gestion de la qualité, réalisation des inspections et des audits réguliers, et respect des normes et réglementations pertinentes. Tests et inspection des matériaux, surveillance de la fabrication en cours et validation du produit final.
Le Laboratoire Thermal propose un service de prototypage complet, couvrant tous ces aspects essentiels pour garantir que votre dispositif médical répond aux spécifications de conception, aux exigences fonctionnelles et aux normes de sécurité.
Étape 5 : Essais cliniques et approbation
Validation du processus de fabrication en parallèle avec l’évaluation clinique pour garantir que les processus fournissent un produit fiable et reproductible.
Processus d’approbation : une fois que le dispositif médical est jugé sûr, l’étape cruciale suivante est l’obtention de l’approbation pour sa commercialisation. Le processus d’approbation varie en fonction du niveau de risque du dispositif.
Sécurité et efficacité : démontrer que le dispositif est efficace et sûr pour son utilisation prévue, et que le système de gestion de la qualité maintient cette sécurité et efficacité. Cela inclut des inspections de l’installation de fabrication pour s’assurer du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication.
Cette étape garantit que le dispositif médical répond à toutes les exigences réglementaires et est prêt pour la commercialisation.
Étape 6 : Finalisation de la documentation technique et lancement sur le marché
Documentation technique : finalisation de toute la documentation technique pour l’évaluation par l’organisme notifié.
Approbation réglementaire : après l’approbation de l’organisme notifié pour le dispositif et le système de gestion de la qualité, nous préparons l’entrée sur le marché. Validation du plan de production pour garantir des dispositifs médicaux de haute qualité et sûrs.
Production et contrôle qualité : mise en place des mesures pour identifier et résoudre les problèmes liés aux variations de lots afin de maintenir une qualité constante.
Surveillance post-commercialisation : après la commercialisation, recueille et analyse des retours d’expérience des utilisateurs, des patients et des distributeurs. Une analyse régulière de ces données est essentielle pour la gestion continue des risques, garantissant la sécurité, la performance et la durabilité du dispositif.
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